H-B-ВАКC II(H-B-VAX II) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| HEPATITIS B VACCINE (rDNA) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Представительство: МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк. | ![]() | Производитель: MERCK SHARP & DOHME B.V. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| код ATX: ( J07BC01 ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Форма выпуска, состав и упаковка
Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.25 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид. 1 доза, 0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные. 1 доза, 0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.5 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид. 1 доза, 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные. 1 доза, 1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
3 дозы, 3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.5 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид. 1 доза, 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные. Регистрационные №№: | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Фармакологическое действие Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg или австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, а вакцина против гепатита В производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма. иммунизация против инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B; Вакцину вводят в/м. Взрослым предпочтительно вводить в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям грудного и младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра. По некоторым данным, инъекции вакцины в ягодицы приводят к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях частота сероконверсии может быть ниже ожидаемой.
* - дети, рожденные от женщин, отрицательных по HBsAg. У новорожденных, матери которых положительны по HBsAg, высок риск хронического носительства вируса гепатита В и последующих осложнений хронического инфицирования вирусом гепатита В. Строго контролируемые исследования показали, что введение трех доз (по 0.5 мл) иммуноглобулина к вирусу гепатита В, начиная с рождения, в 75% случаев предупреждает развитие хронического носительства вируса у новорожденных в течение первого года жизни. Защитный эффект в этом случае является временным, а эффективность пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу гепатита В в последующем снижается. По данным клинических исследований введение 0.5 мл иммуноглобулина против вируса гепатита В при рождении и трех доз H-B-Вакс II по 5 мкг (0.5 мл) (первую дозу назначали в течение первой недели после родов) предупреждало хроническое носительство вируса у 96% новорожденных, рожденных от женщин, положительных по HBsAg и HBeAg. У привитых таким образом детей в возрасте 12-15 мес рекомендуется определять HBsAg и анти-HBs для оценки эффективности или неэффективности лечения. Отсутствие HBsAg при наличии анти-HBs свидетельствует о наличии иммунитета. Рекомендуемые дозы для новорожденных, матери которых положительны по HbsAg.
* - первую дозу H-B-Вакс II можно вводить после рождения одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита B в переднебоковую часть противоположного бедра. ** - в соответствии с правилами, принятыми на территории РФ дети, родившиеся у матерей носителей вируса получают четвертое введение вакцины в возрасте 12 мес. Детям, у которых статус матери по HBsAg неизвестен, вакцинацию следует начинать как можно раньше с введения H-B-Вакс II в дозе 5 мкг. Если в течение 7 дней с момента родов установлено, что мать является положительной по HBsAg, ребенку следует немедленно дополнительно ввести дозу иммуноглобулина против вируса гепатита B, и курс вакцинации должен быть закончен дозами по 5 мкг. Если результаты анализа на HBsAg у матери отрицательны, курс вакцинации должен быть завершен дозами по 2.5 мкг или 5 мкг. Взрослым перед диализом или во время диализа рекомендуется следующая 3-дозовая схема вакцинации.
Перед или во время проведения диализа возможно введение 4-й дозы H-B-Вакс II с целью ревакцинации, если уровень антител-HB менее 10 мМЕ/мл в период 1-2 мес после введения третьей дозы. Необходимость введения поддерживающей дозы вакцины определяется путем ежегодного определения уровня антител: если уровень антител менее 10 мМЕ/мл, то следует ввести поддерживающую дозу вакцины. При ревакцинации лиц, у которых отсутствовал иммунный ответ на первичный курс вакцинации (анти-HB<10 МЕ/л), в 15-25% случаев развивается адекватный ответ после введения одной дополнительной дозы, а в 30-50% - после введения 3 дополнительных доз. Однако, вследствие недостатка данных по безопасности вакцины против гепатита B при введении добавочных доз в дополнение к рекомендуемым двум или трем, ревакцинация после завершения первичного курса в качестве рутинной практики не рекомендуется. Необходимость ревакцинации можно рассматривать только в отношении лиц с высоким риском инфицирования, после оценки преимуществ вакцинации перед возможным риском повышенной вероятности возникновения местных и системных побочных реакций. При известном или возможном контакте с HBsAg у лиц с высоким риском инфицирования вирусом гепатита В, в т.ч. в результате проникновения крови, которая содержит или возможно содержит HBsAg, через кожу (укол), в глаза или на слизистые оболочки (в т.ч. в результате полового контакта с человеком, который является или возможно является носителем HBsAg) предлагают следующие рекомендации. Эффективность комбинированного применения иммуноглобулина к вирусу гепатита B и H-B-Вакс II для профилактики гепатита B после проникновения вируса через кожу, попадания его в глаза или на слизистые оболочки не изучена. Учитывая более высокую эффективность комбинированного применения иммуноглобулина и вакцины у новорожденных, пациентам с высоким риском инфицирования вирусом гепатита B иммуноглобулин к вирусу гепатита B (0.06 мл/кг) следует ввести как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24 ч). Вакцину против гепатита B в дозе, соответствующей возрасту (10 мкг для взрослых), вводят в/м в течение 7 дней после контакта. Вторую и третью дозы назначают через 1 и 6 мес после первой, соответственно. Правила введения вакцины H-B-Вакс II поставляется готовой к употреблению, разведение или разбавление не требуется. Вакцину следует назначать в полной рекомендуемой дозе. Перед введением вакцины флакон следует хорошо встряхнуть и осмотреть на предмет взвешенных частиц и изменения цвета. Тщательное перемешивание необходимо для поддержания вакцины во взвешенном состоянии. После перемешивания вакцина представляет собой немного мутную белую суспензию. Для каждого пациента необходимо использовать отдельный стерильный шприц (в котором отсутствуют консерванты, антисептические и моющие средства) и иглы с целью профилактики передачи вируса гепатита и других вирусных заболеваний через кровь от одного человека к другому. Побочное действие Вакцина H-B-Вакс II в целом хорошо переносится. По данным клинических испытаний при введении препарата H-B-Вакс II не наблюдалось серьезных побочных эффектов, связанных с вакцинацией. При проведении клинических исследований не наблюдалось нежелательных явлений, которые были бы связаны с изменением титра антител к дрожжам. Как и для любой другой вакцины, при широком применении H-B-Вакс II могут быть выявлены побочные эффекты, которые не наблюдались во время клинических испытаний. выраженная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры тела до 40°C и выше, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения; Строго контролируемые исследования у беременных не проводились. Вакцину H-B-Вакс II следует применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Вакцину H-B-Вакс II нельзя вводить в/в и в/к. Данные о передозировке вакцины H-B-Вакс II отсутствуют. Лекарственное взаимодействие H-B-Вакс II не описано. Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8°C. Срок хранения всех форм препарата - 3 года. После истечения срока годности вакцина не подлежит применению. | |||||||||||||||||||||||||||||||||

