НЕЙРОНТИН®(NEURONTIN®) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| GABAPENTIN | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Представительство: ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЭШНЛ Эл Эл Си | ![]() | Производитель: GOEDECKE GmbH | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| код ATX: ( N03AX12 ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Форма выпуска, состав и упаковка Капсулы светло-желтого цвета, с серой надписью "Neurontin 300 mg" и "PD".
Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, тальк. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с надписью, напечатанной черными чернилами.
Прочие ингредиенты: полоксамер 407, коповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, Opadry White, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, полировочный воск. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. Регистрационные №№: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Фармакологическое действие Противосудорожный препарат. По своему строению габапентин сходен с нейротрансмиттером ГАБК (гамма-аминобутировой кислотой), однако механизм его действия отличается от такового нескольких других препаратов, взаимодействующих с ГАБК-рецепторами, включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАБК-трансаминазы, ингибиторы захвата ГАБК, агонисты ГАБК и пролекарственные формы ГАБК. Всасывание
* - стандартное отклонение (%); но - не определяли; нд - нет данных. Фармакокинетика в особых клинических случаях Клиренс габапентина снижается у лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек. Константа скорости выведения, плазменный и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Габапентин удаляется из плазмы при гемодиализе. Фармакокинетические параметры определяли у 24 здоровых детей в возрасте от 4 до 12 лет, в целом величины концентрации габапентина в плазме у детей были сходны с взрослыми. Показания лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте старше 18 лет; При лечении нейропатической боли у взрослых начинать лечение следует с титрования дозы как указано в таблице:
Начальная доза составляет 900 мг/сут в 3 приема равными дозами. При необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают максимум до 3600 мг/сут. При парциальных судорогах эффективная доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет в клинических исследованиях составляла от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начинать с дозы 300 мг 3 раза/сут в первый день или титровать дозу как указано в таблице:
В последующем доза может быть повышена максимально до 3600 мг/сут (в 3 равных приема). В длительных открытых клинических исследованиях переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут была хорошей. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог. Эффективная доза для детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут, а для детей в возрасте от 5 до 12 лет - 25-35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. В длительном клиническом исследовании переносимость препарата в дозах до 40-50 мг/кг/сут была хорошей. Мониторирование концентрации габапентина в плазме с целью оптимизации терапии не требуется. Нейронтин можно применять в комбинации с другими противосудорожными препаратами, не опасаясь изменения концентраций габапентина в плазме и сывороточных концентраций других противосудорожных препаратов. Отменять Нейронтин и/или добавлять к лечению другой противосудорожный препарат следует постепенно в течение минимум 1 недели. Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы в зависимости от клиренса креатинина.
* - назначают по 300 мг через день. Суточную дозу следует назначать в 3 приема. Пациентам, находящимся на гемодиализе, не принимавшим ранее Нейронтин, рекомендуется назначать его в нагрузочной дозе 300-400 мг, а затем применять по 200-300 мг каждые 4 ч гемодиализа. Побочное действие Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Нейронтина для лечения нейропатической боли
Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением Нейронтином не установлена. Другие нежелательные явления, зарегистрированные в процессе постмаркетингового применения препарата, включали в себя недержание мочи, панкреатит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, колебания глюкозы крови у больных сахарным диабетом и повышение показателей функции печени. Побочные эффекты, наблюдавшие при применении Нейронтина для лечения парциальных судорог Безопасность Нейронтина в качестве дополнительного средства изучалась более чем у 2000 пациентов; переносимость препарата была хорошей. 543 пациента были включены в контролируемые клинические исследования. Нейронтин чаще всего используется в комбинации с другими противосудорожными средствами, поэтому установить, какой из препаратов вызвал нежелательные явления (если такая связь вообще имелась), было невозможно. Безопасность Нейронтина при монотерапии изучалась более чем у 600 пациентов. Нежелательные явления обычно были легко или умеренно выраженными. Частота нежелательных явлений на фоне комбинированной терапии в контролируемых клинических исследованиях В таблице перечислены нежелательные явления, возникшие на фоне лечения по крайней мере у 1% больных с парциальными судорогами, которые принимали участие в плацебо-контролируемых исследованиях Нейронтина в качестве дополнительного средства. В этих исследованиях Нейронтин или плацебо добавляли к другим противосудорожным средствам. Нежелательные явления обычно были легко или умеренно выраженными.
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся, по крайней мере, у 1% пациентов с парциальными судорогами, которые получали Нейронтин в качестве дополнительного средства в любых клинических исследованиях, и возникавших со стороны: Организма в целом: астения, недомогание, отек лица. Сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия. Пищеварительной системы: метеоризм, анорексия, гингивит. Свертывающей системы крови: пурпура (чаще всего ее описывали как гематомы, возникавшие при физической травме). Костно-мышечной системы: артралгии. Нервной системы: головокружение, гиперкинезы, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, парестезии, тревога, враждебность. Дыхательной системы: пневмония. Мочевыделительной системы: инфекция мочевыводящих путей. Органа зрения: нарушение зрения. В клинических исследованиях на фоне монотерапии не были отмечены какие-либо новые или неожиданные нежелательные явления. При сравнении переносимости препарата в дозах 300 и 3600 мг/сут отмечена дозозависимость головокружения, атаксии, сонливости, парестезий и нистагма. В предрегистрационных клинических исследованиях Нейронтин получали 59 пациентов в возрасте старше 65 лет. Побочные эффекты, отмеченные у этих больных, по характеру не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста. Основными нежелательными явлениями, отмеченными при использовании Нейронтина с другими противосудорожными средствами у детей в возрасте от 3 до 12 лет, частота которых в группе плацебо оказалась ниже, были вирусные инфекции, лихорадка, тошнота и/или рвота и сонливость. В таблице представлены нежелательные явления, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 3 до 12 лет в контролируемых исследованиях, в которых Нейронтин добавляли к начатой терапии и частота которых у больных группы Нейронтина составляла, по крайней мере, 2% и была выше, чем в группе плацебо.
Другие нежелательные явления, наблюдавшиеся более чем у 2% детей, частота которых в группе плацебо была сходной или выше, включали в себя фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головную боль, ринит, судороги, диарею, анорексию, кашель и средний отит. Противопоказания повышенная чувствительность к габапентину или вспомогательным компонентам препарата. Адекватные контролируемые исследования применения препарата при беременности не проводились. Исследования препарата у животных не всегда позволяют предсказать его влияние на репродуктивную функцию у человека, поэтому Нейронтин следует назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для пациентки оправдывает возможный риск для плода. Хотя синдром отмены с развитием судорог при лечении Нейронтином не отмечен, тем не менее резкое прекращение терапии противосудорожными средствами у больных с парциальными судорогами может провоцировать судорожный статус. В случае необходимости снижать дозу, отменять препарат или заменять его на альтернативное средство следует постепенно в течение минимум 1 недели. Признаки острой токсичности, угрожающей жизни, отсутствовали при передозировке габапентина, доза которого достигала 49 г. Пониженное всасывание габапентина в более высоких дозах может ограничить абсорбцию препарата при передозировке и, следовательно, свести к минимуму признаки токсичности. Взаимодействие между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой и карбамазепином не отмечено. Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии одинакова у здоровых людей и больных парциальными судорогами, получающих эти препараты. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности для капсул - 3 года. Срок годности для таблеток - 2 года. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

