Форма выпуска, состав и упаковка
Жевательная резинка с никотином в форме квадратных подушечек бежевого цвета, размером приблизительно 14х14х5 мм.
| 1 шт. | | никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) | 2 мг |
Прочие ингредиенты: основа жевательной резинки, сорбит порошкообразный, сорбит 70%, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, ароматическая добавка для курильщиков 84.6422, глицерин 85%, вкусовая добавка, краситель хинолиновый желтый, тальк, азот. 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Жевательная резинка с никотином в форме квадратных подушечек желтого цвета, размером приблизительно 14х14х5 мм.
| 1 шт. | | никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) | 4 мг |
Прочие ингредиенты: основа жевательной резинки, сорбит порошкообразный, сорбит 70%, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, ароматическая добавка для курильщиков 84.6422, глицерин 85%, вкусовая добавка, краситель хинолиновый желтый, тальк, азот. 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Раствор для ингаляций абсорбированный в картридже (белый или слегка окрашенный пористый цилиндр в закупоренном прозрачном пластмассовом картридже с надписью "NICORETTE" и указанным номером серии, с предохраняющим покрытием из алюминиевой фольги с обоих концов). Перед использованием картридж вставляется в мундштук, при этом защитное покрытие автоматически вскрывается.
| 1 картридж | | никотин | 10 мг, | | количество высвобождаемого вещества | 4 мг |
Прочие ингредиенты: левоментол, этанол (испаряется в процессе производства), азот. Картриджи (6) - блистеры (1) в комплекте с мундштуком - контейнеры (1) - коробки картонные. Запасная упаковка: Картриджи (6) - блистеры (3) - коробки картонные. Никоретте® с мятным вкусом
Жевательная резинка с никотином в форме квадратных подушечек светло-бежевого цвета размером приблизительно 14х14х5 мм с характерным мятным запахом.
| 1 шт. | | никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) | 2 мг |
Прочие ингредиенты: основа жевательной резинки, ксилит, натрия карбонат безводный, масло мяты перечной, натрия гидрокарбонат, левоментол, магния оксид, краситель хинолиновый желтый, тальк, азот. 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Жевательная резинка с никотином в форме квадратных подушечек светло-желтого цвета размером приблизительно 14х14х5 мм с характерным мятным запахом.
| 1 шт. | | никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) | 4 мг |
Прочие ингредиенты: основа жевательной резинки, ксилит, натрия карбонат безводный, масло мяты перечной, натрия гидрокарбонат, левоментол, магния оксид, краситель хинолиновый желтый, тальк, азот. 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Регистрационные №№: жевательная резинка с никотином 2 мг, 4 мг: 30 шт. - П №012505/01-2000 18.12.00 р-р д/ингал. 10 мг/1 картридж: 6 шт. в комплекте с мундштуком; р-р д/ингал. 10 мг/1 картридж: 18 шт. (запасная упаковка) - П №012505/02 23.01.04 |
Фармакологическое действие
Препарат для лечения никотиновой зависимости. Никоретте позволяет избежать развития синдрома отмены (раздражительность, недомогание и желание закурить), который развивается при отказе от курения, сокращении числа сигарет и временном отказе в ситуациях, когда курить нельзя. При применении препарата обеспечивается поступление в организм никотина; при этом такие ингредиенты табачного дыма, как смола, канцерогены, окись углерода, в организм не попадают. Необходимо иметь в виду, что пациент сам решает отказаться от курения, а препарат Никоретте только помогает ему в этом, уменьшая физиологическую зависимость от никотина. В случаях когда не удается сразу отказаться от курения, уменьшение количества выкуриваемых сигарет также является положительным результатом. Успех, связанный с уменьшением количества выкуриваемых сигарет, может стимулировать полный отказ от курения.
Фармакокинетика
В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. По сравнению с курением, степень абсорбции никотина во время жевания ниже, его концентрация повышается медленнее и имеет более низкие значения. При вдыхании воздуха через ингалятор, содержащий раствор для ингаляций, никотин испаряется и всасывается в полости рта.
Показания
Снятие симптомов отмены, вызванных уменьшением употребления табака (при лечении табачной зависимости): при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; при уменьшении количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения; при временном отказе от курения.
Режим дозирования
У взрослых пациентов (в т.ч. пациентов пожилого возраста) в зависимости от выраженности пристрастия к курению может применяться жевательная резинка с различной концентрацией активного вещества. Если пациент выкуривает 20 или менее сигарет в сут, то следует использовать жевательную резинку Никоретте, с содержанием никотина 2 мг. Если пациент выкуривает более 20 сигарет в сут, то для лечения синдрома отмены при более высоком уровне никотина у заядлого курильщика рекомендуется жевательная резинка с содержанием никотина 4 мг. Никоретте следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить. Резинки следует медленно жевать до появления резкого вкуса, затем жевание следует прекратить и поместить резинку между десной и внутренней стороной щеки. После исчезновения привкуса следует возобновить жевание. Эту процедуру необходимо осуществлять в течение примерно 30 мин. Примерно через 30 мин после начала соответствующего использования в резинке не остается никотина. Средняя доза составляет около 10 резинок в сут. Не следует использовать более 1 резинки одновременно и более 15 резинок в сут. Если в сутки требуется более 15 резинок по 2 мг, то рекомендуется перейти применение резинок по 4 мг. При полном отказе от курения следует начинать жевать резинку, как только появляется непреодолимое желание курить. Средняя суточная доза составляет 8-12 резинок, максимальная - 15 резинок. Необходимо непрерывно использовать препарат в первые 3 мес после отказа от курения. Затем следует постепенно снижать количество потребляемых резинок. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 резинок, применение его следует прекратить. Однако, следует всегда иметь в запасе некоторое количество препарата, поскольку внезапно может вновь возникнуть желание курить. При сокращении количества выкуриваемых сигарет жевательную резинку следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Пациент должен быть предупрежден, что если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у врача-специалиста. Не рекомендуется применять жевательную резинку Никоретте более 12 мес. Однако, некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возврат к курению. Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Раствор для ингаляций следует использовать в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. Доза подбирается индивидуально с учетом степени выраженности у пациента никотиновой зависимости. Однако не следует использовать более 12 картриджей в сут. Такую максимальную суточную дозу можно использовать в течение 6-12 недель, после чего ее следует уменьшать. Чем чаще используется ингалятор, тем легче отказываться от курения в течение длительного времени. Рекомендуемая доза для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) составляет 6-12 картриджей в сут. 1 картридж заменяет 4 сигареты. Если пациент выкуривал 20 сигарет в сут, то ему следует использовать 6 картриджей в сут. Каждый картридж может использоваться примерно в 4 приема, каждый продолжительностью около 20 мин. При полном отказе от курения курс проводят в течение не менее 3 мес. Затем следует начать постепенное уменьшение числа используемых картриджей. Рекомендуется иметь при себе несколько дополнительных картриджей, т.к. может возникнуть неожиданное желание закурить. При сокращении количества выкуриваемых сигарет ингалятор следует применять в перерывах между курением для увеличения их продолжительности и для максимально возможного уменьшения числа выкуриваемых сигарет. Пациент должен быть предупрежден, что если через 6 недель число ежедневно выкуриваемых сигарет не снизилось, следует проконсультироваться у врача. Как правило, не рекомендуется применять ингалятор более 6 мес. Некоторым пациентам, бросившим курить, требуется более длительное применение ингалятора для предотвращения возврата к курению. Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже, чем через 6 мес после начала лечения. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту. Консультации специалиста и психологическая поддержка способствуют повышению эффективности терапии.
Побочное действие
Большинство нежелательных реакций отмечается в течение первых 3-4 недель применения препарата. Побочные эффекты сходны с таковыми при введении никотина другими путями и являются дозозависимыми. Часто (более 1%): головная боль, тошнота, икота, рвота, боли в жевательных мышцах, болезненность в ротовой полости или в горле. При использовании раствора для ингаляций в 40% случаев - кашель, раздражение верхних отделов дыхательных путей. Редко (1%-0.01%): эритема, крапивница, ощущение сердцебиения. В отдельных случаях (менее 0.01%): пароксизмальная мерцательная аритмия, аллергические реакции (в т.ч. ангионевротический отек). Головокружение, головная боль, расстройства сна, тревожность могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этих явлений с применением препарата Никоретте не очевидна. Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам, и в редких случаях вызвать их повреждение.
Противопоказания
недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 мес); нестабильная или прогрессирующая стенокардия; стенокардия Принцметала; тяжелые нарушения ритма сердца; острая фаза инсульта; повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
Беременность и лактация
Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную активность и на кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может нанести серьезный вред плоду, поэтому курящим беременным женщинам следует рекомендовать полностью отказаться от курения без использования заместительной терапии никотинсодержащими препаратами. Как показали результаты исследований в рамках программы по отказу от курения, продолжение курения является большей опасностью для плода, чем применение никотиносодержащих препаратов для заместительной терапии при отказе от курения. Пациентка должна быть предупреждена, что вопрос о применении препарата Никоретте во время беременности решается только врачом. Никотин выделяется с грудным молоком в количествах, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на ребенка, даже при применении в терапевтических дозах. Никоретте нельзя применять в период грудного вскармливания.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (окклюзионные заболевания периферических артерий, заболевания сосудов головного мозга, стабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность в фазе декомпенсации), при спазмах сосудов, неконтролируемой артериальной гипертензии, при тяжелых и средней тяжести заболеваниях печени, при тяжелых заболеваниях почек, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения. С осторожность следует применять ингалятор при хронических заболеваниях глотки и бронхиальной астме. Никотин вызывает высвобождение катехоламинов в мозговом веществе надпочечников, поэтому Никоретте с осторожностью назначают пациентам с гипертиреозом или феохромоцитомой. Пациентам с сахарным диабетом в результате отказа от курения может потребоваться снижение доз инсулина. При применении препарата может произойти переход с табачной зависимости на никотиновую, однако применение чистого никотина наносит меньший вред здоровью, чем употребление табака. У пациентов, которые носят съемные зубные протезы, могут возникнуть трудности при применении жевательной резинки Никоретте. Рекомендуется применять ингалятор при температуре выше 15°С, т.к. при низкой температуре эффективность ингалятора понижается. После отказа от курения может произойти увеличение концентрации в плазме крови таких лекарственных средств, как теофиллин, такрин и клозапин, а также имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, которые характеризуются узким терапевтическим диапазоном. Кроме того, имеются некоторые сведения, указывающие на возможное стимулирующее влияние курения на метаболизм флекаинида и пентазоцина. Использование в педиатрии Опыт применения препарата Никоретте у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому не следует применять препарат у данной категории пациентов без назначения врача.
Передозировка
Симптомы: тошнота, слюнотечение, боли в области живота, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость; в тяжелых случаях - артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, крайняя слабость, сосудистый коллапс и генерализованные судороги, т.е. симптомы острого отравления никотином. Лечение: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в ЖКТ. При тахикардии назначают бета-адреноблокаторы; при возбуждении и судорогах - диазепам; при необходимости - ИВЛ. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низок, поскольку, если не осуществляется жевание, то всасывание происходит очень медленно и неполно. При проглатывании, жевании или сосании картриджа с никотином (как использованного, так и не использованного) у детей возникает риск отравления. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курящими, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей, и даже привести к летальному исходу.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Никоретте не описано.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности жевательных резинок - 2.5 года. Срок годности раствора для ингаляций - 3 года. После вскрытия защитного покрытия концентрация никотина в картридже быстро уменьшается. Поэтому его следует использовать как можно быстрее. Не следует применять открытые картриджи на следующий день. Условия отпуска из аптек Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
|