Фармакологическое действие
Иммуномодулирующий препарат. Повышает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в том числе цитостатиков, стероидных гормонов. Наряду с иммуномодулирующим действием Полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной активностью, которая определяется структурой и высокомолекулярной природой препарата. Повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию лекарственных препаратов и химических веществ, снижает их токсичность. Применение Полиоксидония в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить необходимость применения антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, увеличить период ремиссии. Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Фармакокинетика
Всасывание Биодоступность препарата в форме раствора для инъекций и местного применения составляет 89%. После в/м введения время достижения Cmax в плазме крови составляет 40 минут. Биодоступность Полиоксидония в форме суппозиториев высокая. Cmax в плазме крови после ректального введения достигается через 1 ч. Распределение Быстро распределяется во всех органах и тканях. Период полураспределения в организме при в/в введении составляет 25 мин. Выведение T1/2 (b-фаза) при в/в введении составляет 25.4 ч, при в/м введении - 36.2 ч; при ректальном введении в форме суппозиториев T1/2 (a-фаза) составляет около 30 мин, T1/2 (b-фаза) - 36.2 ч. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.
Показания
Раствор для инъекций и местного применения Взрослые В составе комплексной терапии: хронические рецидивирующие воспалительные заболевания любой этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии; ревматоидный артрит при длительном лечении иммунодепрессантами; ревматоидный артрит, осложненный ОРЗ или ОРВИ; острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции (в т.ч. урогенитальные инфекционно-воспалительные заболевания); туберкулез; острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией; в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей; для снижения нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы). В виде монотерапии: для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений; для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов; для профилактики гриппа и ОРЗ. Дети в возрасте 6 месяцев и старше В составе комплексной терапии: острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания (в т.ч. ЛОР-органов - синусит, ринит, аденоидит, гипертрофия глоточной миндалины, ОРВИ); острые аллергические и токсико-аллергические состояния; бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями дыхательной системы; атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией; дисбактериоз кишечника (в сочетании со специфической терапией); реабилитация часто и длительно болеющих детей; профилактика гриппа и ОРЗ. Суппозитории Взрослые В составе комплексной терапии: хронические рецидивирующие воспалительные заболевания любой этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии; ревматоидный артрит при длительном лечении иммунодепрессантами; ревматоидный артрит, осложненный ОРЗ или ОРВИ; острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции (в т.ч. урогенитальные заболевания: простатит, уретрит, цистит, хронический пиелонефрит в латентной стадии и в стадии обострения, хронический сальпингоофорит, эндометрит, кольпит, заболевания, вызванные вирусом папилломы человека, эктопия шейки матки, дисплазия и лейкоплакия шейки матки); различные формы туберкулеза; острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией; в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей; для снижения нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы); для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения; для реабилитации часто и длительно болеющих лиц. В виде монотерапии : для предсезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций у лиц пожилого возраста.
Режим дозирования
Дозы и путь введения устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести течения заболевания, возраста больного. Раствор для инъекций и местного применения Взрослые В/м или в/в (капельно) При острых воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее через день, общий курс - 5-10 инъекций. При хронических воспалительных заболеваниях назначают в дозе 6 мг через день, проводят 5 инъекций, далее 2 раза в неделю, курс - не менее 10 инъекций. При туберкулезе назначают по 6 мг 2 раза в неделю, курс - 10-20 инъекций. При ревматоидном артрите назначают по 6 мг через день, проводят 5 инъекций, далее 2 раза в неделю, курс - не менее 10 инъекций. При острых и хронических урогенитальных заболеваниях назначают по 6 мг через день, курс - 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами. При хроническом рецидивирующем герпесе - по 6 мг через день, курс - 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и индукторами синтеза интерферонов. Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний назначают по 6 мг, курс - 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях препарат вводят в/в по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами (в т.ч. с клемастином). В процессе и после химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств препарат назначают в дозе 6-12 мг через день, курс - не менее 10 инъекций. Для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли препарат назначают по 6 мг 1-2 раза в неделю, показано длительное применение - от 2-3 месяцев до 1 года. Пациентам с острой почечной недостаточностью препарат назначают не чаще 2 раз в неделю. Правила приготовления растворов для инъекций Для приготовления раствора для в/м введения содержимое ампулы или флакона 6 мг растворяют в 1.5-2 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для приготовления раствора для в/в (капельного) введения препарат растворяют в 3 мл 0.9% раствора натрия хлорида, гемодеза, реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем в стерильных условиях переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Интраназально Для лечения острых и хронических инфекционных заболеваний ЛОР-органов, усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, профилактики гриппа и ОРЗ назначают по 1-3 капли в каждую ноздрю через каждые 2-3 ч (не менее 3-4 раз/сут) в течение 5-10 суток. Правила приготовления раствора для местного применения Для приготовления раствора для местного (интраназального) применения 6 мг лиофилизата растворяют в 1 мл дистиллированной воды, 0.9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры (20 капель) и используют в течение суток. Дети в возрасте 6 месяцев и старше В/м или в/в (капельно) При острых воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 100 мкг/кг через день, курс - 5-7 инъекций. При хронических воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 150 мкг/кг 2 раза в неделю, курс - до 10 инъекций. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях препарат вводят в/в капельно в дозе 150 мкг/кг в сочетании с клемастином и другими противоаллергическими препаратами. Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией препарат вводят в/м в дозе 100 мкг/кг с интервалом 1-2 дня, курс - 5 инъекций. Правила приготовления растворов для инъекций Для приготовления раствора для в/м введения содержимое ампулы или флакона 3 мг растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0.9% растворе натрия хлорида. Для приготовления раствора для в/в введения содержимое ампулы или флакона 3 мг растворяют в 1.5-2 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида, полиглюкина, гемодеза или 5% раствора декстрозы, в стерильных условиях переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл. Интраназально Полиоксидоний назначают ежедневно в суточной дозе 150 мкг/кг массы тела в течение 5-10 дней. Раствор закапывают по 1-3 капли в каждую ноздрю с интервалом 2-3 часа (не менее 3-4 раз в сутки). Правила приготовления раствора для местного применения Для приготовления раствора для местного (интраназального и сублингвального) применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг в 2 мл дистиллированной воды, 0.9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 150 мкг Полиоксидония, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка. Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25°С), которые назначают на 1 кг массы тела ребенка. Расчет суточной дозы для детей:
| Вес ребенка | Количество капель в сутки | Объем вводимого раствора |
|---|
| 5 кг | 5 капель | 0.25 мл | | 10 кг | 10 капель | 0.5 мл | | 15 кг | 15 капель | 0.75 мл | | 20 кг | 20 капель | 1 мл |
Сублингвально по всем показаниям препарат назначают в суточной дозе 150 мкг/кг ежедневно в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника - в течение 10-20 дней. Суппозитории Взрослые Ректально назначают по 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз/сут на ночь, после очищения кишечника. Схема введения: первые 3 дня ежедневно, а затем с интервалом 48 часов. На курс - 10 суппозиториев. Интравагинально назначают при хроническом сальпингоофорите, эндометрите, кольпите, заболеваниях, вызванных вирусом папилломы человека, эктопии, дисплазии и лейкоплакии шейки матки по 1 суппозиторию 12 мг ежедневно в течение 3 дней, а затем через день. На курс - 10 суппозиториев. При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца. Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. c онкологическими заболеваниями) Полиоксидоний назначают в качестве поддерживающей терапии по 6-12 мг 1-2 раза в неделю в течение длительного времени.
Побочное действие
Местные реакции: болезненность в месте инъекции при в/м введении.
Противопоказания
беременность (клинический опыт применения отсутствует); индивидуальная повышенная чувствительность к препарату. С осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0.25 % раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. Пациент должен быть проинформирован о том, что не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения без консультации врача.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Полиоксидоний совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.
Условия и сроки хранения
Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4° до 8°С. Срок годности - 2 года. Список Б. Суппозитории следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 8° до 15°С. Срок годности - 2 года. Условия отпуска из аптек Препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения отпускается по рецепту. Препарат в форме суппозиториев разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
|