Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, непрозрачные, однородные, соломенно-белого цвета, продолговатые; содержимое капсул - маслянистая суспензия кремового цвета.
Прочие ингредиенты: масло растительное, масло соевое гидрогенизированное, воск пчелиный, желатин, глицерин, сорбитол, титана диоксид, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/м введения в виде белой или почти белой гомогенной массы.
Прочие ингредиенты: гликол. Растворитель: бензиловый спирт, вода д/и - до 2.5 мл. Ампулы темного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. 6 шт.) - пачки картонные.
Гель для наружного применения 2.5% гомогенный, прозрачный, бесцветный.
Прочие ингредиенты: этанол, глицерол, карбоксиполиметилен, диэтаноламин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная. 30 г - тубы (1) - пачки картонные. 50 г - тубы (1) - пачки картонные.
Суппозитории белые или цвета слоновой кости, торпедообразной формы.
Прочие ингредиенты: глицериды твердые полусинтетические, кремниевая кислота. 6 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Регистрационные №№: капс. 50 мг: 30 шт. - П №011313/01-2002 08.01.02 лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 мг: амп. 6 шт. в компл. с растворителем - П №011313/04-2002 08.01.02 гель д/наружн. применения 2.5%: тубы 30 г и 50 г - П №011313/03-2002 08.01.02 суппозитории 100 мг: 12 шт. - П №011313/02-2002 08.01.02 |
Фармакологическое действие
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Выраженное анальгезирующее действие кетопрофена обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе, а также действием на биологическую активность других нейротропных субстанций, играющих ключевую роль в высвобождении медиаторов боли в спинном мозге). Кроме того, кетопрофен обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных с ревматоидным артритом. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарат Флексен не предоставлены.
Показания
Для приема внутрь, ректального и наружного применения Симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза. Сипмтоматическое лечение ревматических и воспалительных заболеваний, в т.ч.: остеоартроз различной локализации; анкилозирующий спондилит; приступ подагры; ревматоидный артрит и периартрит; бурсит, тендинит, тендосиновит, синовит; ишиас, радикулит; миалгия; ушибы, смещение и растяжение мышц; флебит, поверхностный тромбофлебит, лимфангит. Для в/м введения симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалении скелетных мышц.
Режим дозирования
Внутрь Флексен назначают по 1-2 капсулы 2-3 раза/сут, предпочтительно после приема пищи; ректально - по 1 суппозиторию 1-2 раза/сут. Для купирования острого болевого синдрома препарат назначают в/м в дозе 100 мг 1-2 раза/сут. Длительность проведения парентеральной терапии составляет несколько дней, затем переходят на прием препарата внутрь или на применение суппозиториев. Максимальная суточная доза препарата для системного применения не должна превышать 300 мг. Гель в небольшом количестве наносят тонким слоем над очагом воспаления и слегка втирают 2-3 раза/сут. Продолжительность наружного применения не должна превышать 14 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм; редко - кровотечения в ЖКТ; при ректальном применении - тенезмы, жидкий стул. Со стороны ЦНС: редко - астения, сильная головная боль, головокружение. Местные реакции: при ректальном применении - жжение. Прочие: редко - транзиторная дизурия, кожная сыпь; при наружном применении - кожные аллергические реакции (зуд, крапивница).
Противопоказания
заболевания ЖКТ в фазе обострения; выраженные нарушения функции почек; выраженные нарушения функции печени; лейкопения, тромбоцитопения; нарушения свертывания крови; "аспириновая триада"; беременность; лактация (грудное вскармливание); детский и подростковый возраст до 15 лет; повышенная чувствительность к кетопрофену или другим НПВС; для ректального применения: геморрой, проктит.
Беременность и лактация
Несмотря на то, что кетопрофен в терапевтических дозах не оказывает эмбрио- и фетотоксического действия, Флексен противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек или печени, заболеваниями ЖКТ в анамнезе, при бронхиальной асме, рините, полипах слизистой оболочки носа, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, лицам пожилого возраста. При применении кетопрофена может проявляться перекрестная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. В/м введение следует проводить под контролем врача. Длительное применение препарата допускается только в условиях стационара. Раствор для инъекций следует готовить ex tempore. Инъекции следует проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Следует избегать попадания геля Флексен на поврежденные участки кожи, открытые раны, слизистые оболочки и в глаза. С осторожностью применяют Флексен одновременно с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, препаратами лития, антигипертензивными средствами, диуретиками, метотрексатом и противодиабетическими средствами. На фоне применения препарата Флексен для системного применения следует избегать употребления алкоголя.
Передозировка
Лечение: специфического антидота нет; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку кетотифен в значительной степени связывается с белками, дозы коагулянтов, дифенилгидантоина или серосодержащих препаратов следует уменьшить.
Условия и сроки хранения
Хранить в сухом прохладном месте при температуре не выше 25°C. Условия отпуска из аптек Препарат в форме капсул, лиофилизированного порошка для инъекций, суппозиториев отпускается по рецепту. Препарат в форме геля разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
|