Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, со срезанными краями и разделительной бороздкой.
| 1 таб. | | метамизол | 500 мг | | питофенона гидрохлорид | 5 мг | | фенпивериния бромид | 100 мкг |
Прочие ингредиенты: крахмал, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк. 10 шт. - стрипы (1) - пачки картонные. 20 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
| Раствор для инъекций | 1 мл | | метамизол натрий | 500 мг | | питофенона гидрохлорид | 2 мг | | фенпивериния бромид | 20 мкг |
Прочие ингредиенты: натрия метабисульфат, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода д/и. 1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
| Раствор для инъекций | 1 мл | 1 амп. | | метамизол натрий | 500 мг | 1 г | | питофенона гидрохлорид | 2 мг | 4 мг | | фенпивериния бромид | 20 мкг | 40 мкг |
Прочие ингредиенты: натрия метабисульфат, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода д/и. 2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 2 мл - ампулы темного стекла (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
| Раствор для инъекций | 1 мл | 1 амп. | | метамизол натрий | 500 мг | 2.5 г | | питофенона гидрохлорид | 2 мг | 10 мг | | фенпивериния бромид | 20 мкг | 100 мкг |
Прочие ингредиенты: натрия метабисульфат, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода д/и. 5 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Регистрационные №№: таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10 или 20 шт. - П №014484/01-2002 04.11.02 р-р д/инъекц. 500 мг+2 мг+20 мкг/1 мл: амп. 5 шт.; р-р д/инъекц. 1 г+4 мг+40 мкг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.; р-р д/инъекц. 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 5 шт. - П №014484/02-2002 04.11.02 |
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Метамизол натрий – анальгетик-антипиретик, является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающееся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Ревалгин не предоставлены.
Показания
болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, дисменорея, дискинезия желчевыводящих путей); для кратковременного купирования болей при невралгии, артралгии, ишиалгии; в качестве вспомогательного препарата для уменьшения болей после хирургических вмешательств и диагностических процедур; для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии (для таблеток); для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (для таблеток).
Режим дозирования
Ревалгин в форме таблеток для приема внутрь назначают взрослым и подросткам старше 15 лет по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 таб. Продолжительность приема – не более 5 дней. Детям в возрасте 6-8 лет назначают 1/2 таб.; в возрасте 9-12 лет - 3/4 таб.; в возрасте 13-15 лет - по 1 таб. Кратность приема – 2-3 раза/сут. Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительнее после приема пищи. Ревалгин в форме раствора для инъекций вводят в/м или в/в. Взрослым и подросткам старше 15 лет при тяжелых острых коликах 2 мл растовра вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин). При необходимости препарат вводят повторно через 6-8 ч. В/м препарат вводят по 2 мл 2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 4 мл. Продолжительность лечения – не более 5 дней. Детям препарат вводят в/м или в/в в зависимости от возраста.
| Возраст | Масса тела | В/в введение | В/м введение |
|---|
| 3-11 мес | 5-8 кг | не показано | 0.1-0.2 мл | | 1-2 года | 9-15 кг | 0.1-0.2 мл | 0.2-0.3 мл | | 3-4 года | 16-23 кг | 0.2-0.3 мл | 0.3-0.4 мл | | 5-7 лет | 24-30 кг | 0.3-0.4 мл | 0.4-0.5 мл | | 8-12 лет | 31-45 кг | 0.5-0.6 мл | 0.6-0.7 мл | | 12-15 лет | >45 кг | 0.8-1 мл | 0.8-1 мл |
При необходимости возможно повторное введение препарата в тех же дозах. Перед введением раствора его следует согреть в руках. Раствор Ревалгина несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочное действие
Иногда: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко - анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль. Возможно: головокружение, снижение АД, тахикардия, цианоз. При длительном приеме: нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа. В очень редких случаях: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко (обычно при длительном приеме или при назначении в высоких дозах): нарушение функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет). Очень редко: снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание. Местные реакции: инфильтраты в месте в/м инъекций.
Противопоказания
выраженные нарушения функции печени; выраженные нарушения функции почек; генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); угнетение костномозгового кроветворения; кишечная непроходимость; мегаколон; коллапс; острая порфирия; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (для раствора для инъекций); стабильная и нестабильная стенокардия (для раствора для инъекций); беременность (I триместр и последние 6 недель); период лактации (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам препарата. Таблетки не назначают детям младше 5 лет. Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг .
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности (I триместр и последние 6 недель) и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Раствор для инъекций не используется для купирования острых болей в животе до выяснения причины. С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВС или неопиоидным анальгетикам. При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени. Парентеральное введение препарата используется в экстренных случаях (например, почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием препарата внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ. С осторожностью следует проводить в/в введение препарата в объеме 2 мл и более, т.к. существует риск резкого снижения АД. В/в введение препарата следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходимо контролировать АД, ЧСС и частоту дыхания. При применении препарата Ревалгин следует избегать приема акоголя. Рентгеноконтрастные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Ревалгина с другими неопиоидными анальгетиками отмечается взаимное усиление токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. При одновременном применении Ревалгина с циклоспорином снижается уровень последнего в крови. Седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия. При одновременном назначении Ревалгина c блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. При одновременном применении с этанолом отмечается взаимное усиление эффектов. При одновременном применении Ревалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может усиливать их действия. При одновременном применении Ревалгина с тиамазолом и цитостатиками повышается риск развития лейкопении. При одновременном применении кодеин, блокаторы гистаминовых H2- рецепторов, пропранолол замедляют инактивацию метамизола натрия. Фармацевтическое взаимодействие Раствор для инъекций фармацевтически несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных препаратов.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года. Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года. Условия отпуска из аптек Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.
|